SARS-CoV-2 antigeenianalüüsi komplekt

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigeenianalüüsi komplekt(Immunokromatograafia meetod)

【PAKENDING SPECIFIKASSIONS】1 test/komplekt, 25 testi/komplekt, 100 testi/komplekt

【ABSTRAKT】

Uued koroonaviirused kuuluvad β perekonda. COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas; asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad. Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.

【EXPECTED USAGE】

Seda komplekti kasutatakse uudse koronaviiruse (SARS-CoV-2) antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese ninakõri tampooniproovides, suu kurgu tampooniproovides, orofarüngeaalses süljes, röga- ja väljaheites.

See sobib ainult professionaalseks in vitro diagnostikaks, mitte isiklikuks kasutamiseks.

Seda toodet kasutatakse ainult kliinilistes laborites või meditsiinipersonali vahetutes testides. Seda ei saa kasutada koduseks testimiseks.

Seda ei saa kasutada uute koronaviiruste (SARS-CoV-2) infektsioonide põhjustatud kopsupõletiku diagnoosimise ja välistamise aluseks. See ei sobi üldpopulatsiooni sõeluuringuks.

Positiivne testitulemus nõuab täiendavat kinnitust ja negatiivne testitulemus ei saa välistada nakatumise võimalust.

Komplekt ja testitulemused on ainult kliiniliseks viitamiseks. Seisundi terviklikuks analüüsiks on soovitatav kombineerida patsiendi kliinilisi ilminguid ja muid laboratoorseid uuringuid. Komplektis ei ole võimalik eristada SARS-CoV ja SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

See toode kasutab kolloidse kulla immunokromatograafia tehnoloogiat, pihustades kolloidse kullaga märgistatud SARS-CoV-2 monoklonaalset antikeha 1 kullapadjale. SARS-CoV-2 monoklonaalne antikeha 2 on kaetud nitrotselluloosmembraaniga testimisliinina (T-joon) ja kitsega. hiire IgG-vastane antikeha on kaetud kvaliteedikontrolli joonena (C-joon). Kui testkaardi prooviavasse lisatakse sobiv kogus testitavat proovi, liigub proov kapillaartegevusel mööda testkaarti edasi. Kui proov sisaldab SARS-CoV-2 antigeeni, seondub antigeen kolloidse kullaga märgistatud SARS-CoV-2 monoklonaalse antikehaga 1 ja immuunkompleks moodustab kompleksi kaetud SARS-CoV-2 monoklonaalse antikehaga 2. T-joon, mis näitab lilla-punast T-joont, mis näitab, et SARS-CoV-2 antigeen on positiivne. Kui testijoon T ei näita värvi ja näitab negatiivset tulemust, tähendab see, et proov ei sisalda SARS-CoV-2 antigeeni. Testkaardil on ka kvaliteedikontrolli joon C, hoolimata sellest, kas testrida on, peaks ilmuma lilla-punane kvaliteedikontrolli rida C. Kui kvaliteedikontrolli rida C ei ilmu, näitab see, et testi tulemus on kehtetu ja seda proovi tuleb uuesti testida.

【MAIN COMPONENTS】

1.Testikaart: Testkaart koosneb plastkaardist ja testribast. Testriba on valmistatud nitrotselluloosmembraanist (tuvastusala on kaetud SARS-CoV-2 monoklonaalse antikehaga 2, kvaliteedikontrolli ala on kaetud kitse hiirevastase IgG antikehaga) ja kullapadjast (pihustatakse kolloidse kullaga, mis on märgistatud SARS-CoV- 2 monoklonaalset antikeha 1), proovialus, imav paber ja PVC-plaat.

2. Proovi ekstraheerimislahus: puhverlahus, mis sisaldab komplekti spetsifikatsioonidele vastavat fosfaati (pH 6,5-8,0).

3. Proovi eraldamise toru.

4. Steriilne tampoon, hõõruge, konteiner.

5. Käsiraamat.

Märkus. Komplektide erinevates partiides olevaid komponente ei saa kasutada vaheldumisi.

【STORAGE JA EXPIROTION】

Kehtivusaeg on 18 kuud, kui seda toodet hoitakse keskkonnas 2℃–30 ℃.

Toode tuleb ära kasutada 15 minuti jooksul pärast fooliumkoti avamist. Katke kaas kohe pärast proovi ekstraheerimislahuse väljavõtmist. Tootmiskuupäev ja kõlblikkusaeg on märgitud etiketile.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Kohaldatakse inimese nina kurgu tampoonide, suu kurgu tampoonide, tagumise orofarüngeaalse sülje, röga ja väljaheite proovide puhul.

2. Näidiste kogumine:

(1)Ninasekreedi kogumine: ninasekreedi kogumisel sisestage steriilne tampoon kohta, kus eritist on ninaõõnes kõige rohkem, pöörake õrnalt ja lükake tampooni ninaõõnde, kuni turbinaat on ummistunud, ja pöörake tampooni kolm korda. korda vastu ninaõõne seina

1

ja võtke tampoon välja.

(2) Kurgu sekretsiooni kogumine: sisestage steriilne tampoon suust täielikult kurku, keskendudes kõri seinale ja suulae mandlite punetavale alale, pühkige mõõduka jõuga kahepoolsed neelumandlid ja neelu tagumine sein, vältige keele puudutamist. ja võtke tampoon välja.

(3) Tagumine orofarüngeaalne sülg: tehke käte hügieen vee ja seebiga/alkoholipõhise käte hõõrumisega. Avage konteiner. Tehke kurgust Kruuua häält, et sülg sügavast kurgust välja puhastada, seejärel sülitage sülg (umbes 2 ml) anumasse. Vältige konteineri välispinna saastumist süljega. Proovide võtmise optimaalne ajastus: pärast püsti tõusmist ja enne hammaste pesemist, söömist või joomist.

3. Pärast proovi kogumist töödelge proovi kohe komplektis oleva proovi ekstraheerimislahusega. Kui seda ei saa kohe töödelda, tuleb proovi hoida kuivas, steriliseeritud ja rangelt suletud plasttorus. Seda saab säilitada temperatuuril 2 ℃ -8 ℃ 8 tundi ja pikka aega -70 ℃ juures.

4. Proove, mis on tugevalt saastunud suukaudsete toidujääkidega, ei saa selle toote testimiseks kasutada. Selle toote testimiseks ei soovitata võtta proove, mis on võetud liiga viskoossetest või aglomeeritud tampoonidest. Kui tampoonid on saastunud suure koguse verega, ei soovitata neid analüüsida. Selle toote testimiseks ei ole soovitatav kasutada proove, mida on töödeldud proovi ekstraheerimise lahusega, mis ei ole komplektis kaasas.

【TESTING METHOD】

Enne testimist lugege kasutusjuhend hoolikalt läbi. Enne testimist soojendage kõik reaktiivid toatemperatuurile. Katse tuleks läbi viia toatemperatuuril.

Testi sammud:

1. Proovi ekstraheerimine:

(1) Tagumine orofarüngeaalne sülg, rögaproov: lisage vertikaalselt 200 ul proovi ekstraheerimise lahust (umbes 6 tilka) proovi ekstraheerimise katsutisse ja kandke umbes 200 μL värsket sülge või röga mahutist proovi ekstraheerimiskatsuti ning loksutage ja segage täielikult.

(2) Väljaheiteproov: lisage vertikaalselt proovi ekstraheerimistorusse 200 ul proovi ekstraheerimislahust (umbes 6 tilka), kasutage proovivõtuvarda, et koguda umbes 30 mg värsket väljaheiteproovi (vastab tikupea suurusele). Asetage proovivõtuvarras proovi ekstraheerimiskatsuti ning loksutage ja segage täielikult, kuni kogu väljaheide on lahustunud.

(3) Tampooniproov: lisage vertikaalselt proovi ekstraheerimistorusse 500 ul proovi ekstraheerimislahust (umbes 15 tilka). Sisestage kogutud tampoon proovi ekstraheerimise katsuti lahusesse ja pöörake seda umbes 10 korda katseklaasi siseseina lähedal, et proov lahustuks võimalikult palju. Suruge tampooni tampoonipead piki ekstraheerimistoru siseseina, et vedelik jääks torus nii palju kui võimalik, eemaldage tampoon ja visake see ära. Katke kaas.

2. Tuvastamisprotseduurid:

(1) Kui testkaart on soojenenud toatemperatuurini, avage alumiiniumfooliumist kott, võtke testkaart välja ja asetage see horisontaalselt töölauale.

(2) Lisage 65 ul (umbes 2 tilka) töödeldud prooviekstrakti või lisage otse 65 ul (umbes 2 tilka) töödeldud viiruse proovivõtulahust testkaardi prooviauku.

(3) Lugege kuvatud tulemus 15-30 minuti jooksul ja 30 minuti pärast loetud tulemused on kehtetud.

【ITREPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF TUVASTAION METHOD】

1. Kliiniline kontroll

Diagnostilise toimivuse hindamiseks kasutati selles uuringus 252 isiku COVID-19-positiivseid proove ja 686 isiku COVID-19-negatiivseid proove. Neid proove testiti ja kinnitati RT-PCR meetodil. Tulemused on järgmised:

a) Tundlikkus: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

b) Spetsiifilisus: 99,13% (680/686), 95%CI (98,11%, 99,68%)

2. Minimaalne tuvastamise piir:

Kui viiruse sisaldus on suurem kui 400TCID50/ml, on positiivse avastamise määr suurem kui 95%. Kui viiruse sisaldus on alla 200TCID50/ml, on positiivse avastamise määr alla 95%, seega on selle toote minimaalne avastamispiir 400TCID50/ml.

3. Täpsus:

Kolme järjestikuse reaktiivide partii täpsust testiti. Sama negatiivse proovi testimiseks 10 korda järjest kasutati erinevaid reaktiivide partiisid ja kõik tulemused olid negatiivsed. Sama positiivse proovi testimiseks 10 korda järjest kasutati erinevaid reaktiivide partiisid ja kõik tulemused olid positiivsed.

4. KONKS-efekt:

Kui viiruse sisaldus testitavas proovis jõuab 4,0*105TCID50/ml, ei näita testi tulemus ikkagi HOOK-efekti.

5. Ristreaktiivsus

Hinnati komplekti ristreaktiivsust. Tulemused ei näidanud ristreaktiivsust järgmise prooviga.

6. Häirivad ained

Katsetulemusi ei mõjuta aine järgmistel kontsentratsioonidel:

【LIMITATION OF TUVASTAION METHOD】

1. Seda toodet antakse ainult kliinilistele laboritele või meditsiinitöötajatele koheseks testimiseks ja seda ei saa kasutada kodusteks testideks.

2. See toode sobib ainult inimese ninaõõne või kurgu sekretsiooni proovide tuvastamiseks. See tuvastab prooviekstraktis viiruse sisalduse,

3