SARS-CoV-2 antigeenianalüüsi komplekt (immunokromatograafia meetod)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigeenianalüüsi komplekt(Immunokromatograafia meetod)

【PACKAGING SPECIFIKASSIONS】1 test/komplekt

【ABSTRAKT】

Uued koroonaviirused kuuluvad β perekonda. COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas; asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad. Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.

【EXPECTED USAGE】

Seda komplekti kasutatakse uudse koronaviiruse (SARS-CoV-2) antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese süljeproovides in vitro. See sobib ainult professionaalseks in vitro diagnostikaks, mitte isiklikuks kasutamiseks.

Seda toodet kasutatakse ainult kliinilistes laborites või meditsiinipersonali vahetutes testides. Seda ei saa kasutada koduseks testimiseks.

Seda ei saa kasutada uute koronaviiruste (SARS-CoV-2) infektsioonide põhjustatud kopsupõletiku diagnoosimise ja välistamise aluseks. See ei sobi üldpopulatsiooni sõeluuringuks.

Positiivne testitulemus nõuab täiendavat kinnitust ja negatiivne testitulemus ei saa välistada nakatumise võimalust.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

See toode kasutab kolloidse kulla immunokromatograafia tehnoloogiat, pihustades kolloidse kullaga märgistatud SARS-CoV-2 monoklonaalset antikeha 1 kullapadjale. SARS-CoV-2 monoklonaalne antikeha 2 on kaetud nitrotselluloosmembraaniga testimisliinina (T-joon) ja kitsega. hiire IgG-vastane antikeha on kaetud kvaliteedikontrolli joonena (C-joon). Kui testkaardi prooviavasse lisatakse sobiv kogus testitavat proovi, liigub proov kapillaartegevusel mööda testkaarti edasi. Kui proov sisaldab SARS-CoV-2 antigeeni, seondub antigeen kolloidse kullaga märgistatud SARS-CoV-2 monoklonaalse antikehaga 1 ja immuunkompleks moodustab kompleksi kaetud SARS-CoV-2 monoklonaalse antikehaga 2. T-joon, mis näitab lilla-punast T-joont, mis näitab, et SARS-CoV-2 antigeen on positiivne. Kui testijoon T ei näita värvi ja näitab negatiivset tulemust, tähendab see, et proov ei sisalda SARS-CoV-2 antigeeni. Testkaardil on ka kvaliteedikontrolli joon C, hoolimata sellest, kas testrida on, peaks ilmuma lilla-punane kvaliteedikontrolli rida C. Kui kvaliteedikontrolli rida C ei ilmu, näitab see, et testi tulemus on kehtetu ja seda proovi tuleb uuesti testida.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Testkaart.

(2) Käsiraamat.

Märkus. Komplektide erinevates partiides olevaid komponente ei saa kasutada vaheldumisi.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Kehtivusaeg on 18 kuud, kui seda toodet hoitakse keskkonnas 2℃–30 ℃.

Toode tuleb ära kasutada 15 minuti jooksul pärast fooliumkoti avamist. Katke kaas kohe pärast proovi ekstraheerimislahuse väljavõtmist. Tootmiskuupäev ja kõlblikkusaeg on märgitud etiketile.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Kohaldatav inimese nina kurgu tampooni, suu kurgu tampooni, süljeproovi puhul.

2. Näidiste kogumine:

(1) Süljekogumine (YXN-SARS-AT-01): tehke kätehügieen vee ja seebiga / alkoholipõhise käte hõõrumisega. Avage konteiner. Tehke kurgust Kruuua häält, et sülg sügavast kurgust puhastada, seejärel sülitage nõusse sülg (umbes 2 ml). Vältige konteineri välispinna saastumist süljega. Proovide võtmise optimaalne ajastus: pärast püsti tõusmist ja enne hammaste pesemist, söömist või joomist.

3. Pärast proovi kogumist töödelge proovi kohe komplektis oleva proovi ekstraheerimislahusega. Kui seda ei saa kohe töödelda, tuleb proovi hoida kuivas, steriliseeritud ja rangelt suletud plasttorus. Seda saab säilitada temperatuuril 2 ℃ -8 ℃ 8 tundi ja pikka aega -70 ℃ juures.

4. Proove, mis on tugevalt saastunud suukaudsete toidujääkidega, ei saa selle toote testimiseks kasutada. Selle toote testimiseks ei soovitata võtta proove, mis on võetud liiga viskoossetest või aglomeeritud tampoonidest. Kui tampoonid on saastunud suure koguse verega, ei soovitata neid analüüsida. Selle toote testimiseks ei ole soovitatav kasutada proove, mida on töödeldud proovi ekstraheerimise lahusega, mis ei ole komplektis kaasas.

【TESTING METHOD】

Enne testimist lugege kasutusjuhend hoolikalt läbi. Enne testimist soojendage kõik reaktiivid toatemperatuurile. Katse tuleks läbi viia toatemperatuuril.

Testi sammud:

1. Süljeproov (YXN-SARS-AT-01):

(1) Kui testkassett on toatemperatuuril soojenenud, avage alumiiniumfooliumist kott ja võtke testkassett välja ning asetage see horisontaalselt töölauale.

(2) Eemaldage testkasseti ots, kastke testkasseti varras sülje sisse või asetage testkasseti varras 2 minutiks keele alla.

(3) Hoidke testkassett püsti ja laske süljevedelikul ülespoole liikuda, kuni see jõuab või liigub üle joone C, seejärel pange kaas tagasi ja asetage testkassett lauale.

(4) Lugege kuvatud tulemusi 15-30 minuti jooksul ja 30 minuti pärast loetud tulemused on kehtetud.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF TUVASTAION METHOD】

1. Kliiniline kontroll

Diagnostilise toimivuse hindamiseks kasutati selles uuringus COVID-19-positiivseid proove 150-lt ja COVID-19-negatiivseid proove 350-lt. Neid proove testiti ja kinnitati RT-PCR meetodil. Tulemused on järgmised:

a) Tundlikkus: 92,67% (139/150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

b) Spetsiifilisus: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Minimaalne tuvastamise piir:

Kui viiruse sisaldus on suurem kui 400TCID50/ml, on positiivse avastamise määr suurem kui 95%. Kui viiruse sisaldus on alla 200TCID50/ml, on positiivse avastamise määr alla 95%, seega on selle toote minimaalne avastamispiir 400TCID50/ml.

3. Täpsus:

Kolme järjestikuse reaktiivide partii täpsust testiti. Sama negatiivse proovi testimiseks 10 korda järjest kasutati erinevaid reaktiivide partiisid ja kõik tulemused olid negatiivsed. Sama positiivse proovi testimiseks 10 korda järjest kasutati erinevaid reaktiivide partiisid ja

tulemused olid kõik positiivsed.

4. KONKS-efekt:

Kui viiruse sisaldus testitavas proovis jõuab 4,0*105TCID50/ml, ei näita testi tulemus ikkagi HOOK-efekti. 5. Ristreaktiivsus

Hinnati komplekti ristreaktiivsust. Tulemused ei näidanud ristreaktiivsust järgmise prooviga.

6. Häirivad ained

Katsetulemused ei mõjuta ainet järgmistel kontsentratsioonidel:

【LIMITATION OF TUVASTAION METHOD】

1. Seda toodet antakse ainult kliinilistele laboritele või meditsiinitöötajatele koheseks testimiseks ja seda ei saa kasutada kodusteks testideks.

2. See toode sobib ainult inimese ninaõõne või kurgu sekretsiooni proovide tuvastamiseks. See tuvastab viiruse sisalduse prooviekstraktis, olenemata sellest, kas viirus on nakkav. Seetõttu ei pruugi selle toote testitulemused ja sama proovi viiruskultuuri tulemused olla korrelatsioonis.

3. Selle toote testkaart ja proovi ekstraheerimislahus tuleb enne kasutamist taastada toatemperatuurini. Vale temperatuur võib põhjustada ebanormaalseid testitulemusi.

4. Testimise ajal ei pruugi testi tulemused kliiniliste tulemustega ühtida, kuna steriilsetest tampoonidest ei ole piisavalt proove võetud või proovide kogumine ja eemaldamine on ebaõige.

5. Selle toote kasutamise ajal peate rangelt järgima juhendis toodud juhiseid. Valed töötoimingud ja keskkonnatingimused võivad põhjustada ebatavalisi katsetulemusi.

6. Tampooni tuleks proovi ekstraheerimislahust sisaldava katseklaasi siseseinal umbes 10 korda pöörata. Liiga vähe või liiga palju pöörlemisi võib põhjustada ebatavalisi testitulemusi.

7. Selle toote positiivne tulemus ei välista võimalust, et teised patogeenid on positiivsed.

8. Selle toote negatiivne testitulemus ei välista võimalust, et teised patogeenid on positiivsed.

9. Negatiivseid testitulemusi on soovitatav kontrollida nukleiinhapete tuvastamise reaktiividega, et vältida testi vahelejäämise ohtu.

10. Külmutatud kliiniliste proovide ja värskelt kogutud kliiniliste proovide testitulemustes võib esineda erinevusi.

11. Proovi tuleks testida kohe pärast võtmist, et vältida ebanormaalseid testitulemusi pärast liiga kauaks seismist.

12. Selle toote kasutamise ajal on vajalik sobiv proovikogus, liiga väike või liiga suur proovikogus võib põhjustada ebanormaalseid testitulemusi. Proovi lisamise testiks on soovitatav kasutada täpsema proovimahuga pipetti.

【PRECAUTIONS】

1. Enne testimist tasakaalustage proovilahjendi ja testkaart toatemperatuurini (üle 30 minuti).

2. Kontrollimine peaks toimuma rangelt vastavalt juhistele.

3. Tulemust tuleb tõlgendada 15-30 min jooksul ja 30 minuti pärast loetud tulemus on kehtetu.